Por:
Maritza Reátegui
Valdiviezo*
Data
Protection – Perú
Resumen
El
presente artículo se refiere a la implementación de la Protección de los Datos
de Prueba para productos farmacéuticos a propósito de la implementación del TLC
suscrito entre el Perú y Estados Unidos de América y la aplicación de las
definiciones dadas por el TRIPS para esta figura. Se analiza la legislación
nacional y los tratados aplicables así como los primeros casos de protección a
las nuevas entidades químicas dadas por la autoridad regulatoria. Los aciertos
y desaciertos de la nueva legislación de datos de prueba. Su impacto en temas
de salud y en investigación.
Palabras clave: protección
de datos, data protection. Data exclusivity, estudios clínicos, Derecho Farmacéutico, Productos
farmacéuticos.
Abstract
The present article refers to the
implementation of the Protection of Testing Data for pharmaceutical products in
the light of the implementation of the FTA signed by Peru and the United States
of America and the application of the definitions given by the TRIPS for this
figure. The national legislation and the applicable treaties are analyzed as
well as the first cases of protection to the new chemical entities given by the
regula-tory authority. The successes and drawbacks of the new Testing Data
legislation. Their impact on heath and research issues.
Key words: data protection. Data exclusivity,
clinical studies, Pharmaceutical Law, Pharmaceutical
products.
*
Este trabajo fue premiado en el Concurso Propiedad Intelectual
2011, realizado para celebrar el Día Mundial de la Propiedad Intelectual en
Buenos Aires, 2011.
**
Catedrática Universitaria y expositora nacional e
internacional en temas de propiedad intelectual y Derecho Farmacéutico. Es
Socia del Estudio Muñiz, Ramírez, Pérez – Taiman & Olaya Abogados. Email:
mreategui@munizlaw.com.
REVISTA DE DERECHO
Volumen 13
2012
Data Protection - Perú
Sumario
I. Introducción. II. Legislación
peruana vigente. III. Aciertos. IV. Desaciertos. V. Análisis de la legislación
vigente. 1. Referencia al ADPIC. 2. Datos de Prueba y otros. 3. Definición de
Nueva Entidad Química (NEQ). 4. Procedimiento de aprobación de la Protección de
los Datos de Prueba. 5. Procedimiento de oposición a la Protección de los Datos
de Prueba. 6. Resolución de la autoridad regulatoria. 7. Plazos de Protección
de los Datos de Prueba. 8. Uso de los datos de prueba por parte de terceros. 9.
Excepciones y Limitaciones al Derecho de Protección. 10. Bioequivalencia y
Biodisponibilidad. 11. Fin de la Protección de Datos de Prueba. 12. Medidas de
Transparencia. VI. Observancia de las disposiciones del ADPIC por parte de la
agencia sanitaria. 1. Categoría de Producto Farmacéutico en la legislación
interna. 2. Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos. 3.
Productos Biológicos. 4. Linkage. VII. Impacto en la investigación y desarrollo.
VIII. Impacto en la salud. IX. Conclusiones. Biliografía.
I.
Introducción
El Perú cuenta con una Ley especial de protección de datos
de prueba de pro-ductos farmacéuticos1 desde
febrero de 20092. A la fecha, la autoridad
regulatoria ha otorgado protección de datos de prueba a distintos principios
activos que cumplen con la definición de nueva entidad química y con los demás
requisitos que establece la norma de datos de prueba y de legislación
sanitaria.
Cabe destacar que fue necesario modificar las normas
sanitarias con el fin de hacer viable la protección de los datos de prueba en
nuestro país, tema que se comentará con más detalle en la presente
investigación.
1
2
La
protección de datos de prueba para productos agroquímicos se encuentra regulada
en el Decreto Legislativo Nº 1074 que aprueba la norma de protección de
información de seguridad y eficacia en el procedimiento de autorización de comercialización
de plaguicidas químicos de uso agrícola. Esta Ley tiene en consideración las
disposiciones contenidas en la Decisión Nº 436 de la Comisión de la Comunidad
Andina que contiene las Normas Subregionales para el Control y Registro de
Plagui-cidas Químicos de Uso Agrícola y la Resolución Nº 630 de la Secretaria
General de la Comunidad Andina que establece el Manual Andino sobre Control y
Registro de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.
La
Decisión Nº 344, Régimen Común de Propiedad Industrial y el Decreto Legislativo
Nº 823, Ley de Propiedad Industrial peruana (normas derogadas en el año 2000 y
2009 por la Decisión Nº 486 y el Decreto Legislativo Nº 1075, respectivamente),
se reguló sobre protección de datos de prueba, en la práctica, cuando los titulares
quisieron hacer valer sus derechos ante las autoridades admi-nistrativas, las
interpretaciones se dieron en contra de dichos derechos, principalmente porque
las normas sanitarias de esa época, no exigían los estudios clínicos de
seguridad y eficacia para acceder a los registros sanitarios y por lo tanto, no
se configura ningún supuesto de competencia desleal. Ver nota seis (6) del
presente Capítulo para mayor detalle.
Maritza Reátegui Valdiviezo
Todo este proceso de cambio
legislativo3 en temas de propiedad intelectual y
de registros sanitarios se llevó a cabo por los compromisos asumidos a
propósito del “Acuerdo de Promoción Comercial Perú – Estados Unidos4”
vigente desde febrero del 20095.
Adicionalmente, existen tres
acuerdos en los que se reguló temas vinculados a la protección de datos de
prueba, a saber, el Tratado de Libre Comercio con los países de la Asociación
Europea de Libre Comercio6 (EFTA, por sus siglas en inglés)
con-formado por Suiza, Islandia, Liechtenstein y Noruega; el Acuerdo Comercial
entre la Unión Europea y sus Estados Miembros y Colombia y Perú y; Acuerdo de
Asociación Económica entre el Perú y Japón7.
Se encuentra en proceso de
negociación el Acuerdo de Asociación de Transpa-cífico – TPP – conformado por
Australia, Brunei Darussalam, Chile, Estados Unidos, Malasia, Nueva Zelanda,
Perú, Singapur y Vietnam.
II.
Legislación
peruana vigente
Mediante Decreto Legislativo Nº 1072 publicado en el Diario
Oficial El Peruano en el mes de junio de 20088, se reguló la protección de datos
de prueba de productos farmacéuticos en el Perú cuya vigencia estaba supeditada
a la entrada en vigor del
3
Las
negociaciones con Estados Unidos dieron inicio a debates intensos en nuestro
país sobre la regulación de los datos de prueba de productos farmacéuticos. Si
se desea consultar estos ante-cedentes, existe un interesante Informe elaborado
por el Instituto Peruano de Economía IPE del año 2005 que brinda una opinión
técnica sobre tres estudios que intentaron medir los efectos que la protección
de datos de prueba generaría sobre el mercado peruano de medicamentos, como
resultado de las negociaciones del TLC con los Estados Unidos, los cuales son:
a)“Evaluación de los efectos sobre el acceso a medicamentos de los potenciales
acuerdos del TLC que se negocia con EE.UU.” – Autor: MINSA, b)“Impacto de las
negociaciones del TLC con EEUU en materia de propiedad intelectual en los
mercados de medicamentos y plaguicidas” – Autor: APOYO y c)“Análisis del
impacto económico de un régimen de protección de datos de prueba en el mercado
farmacéutico peruano” – Autor: INDECOPI. “¿Por qué la protección de los datos
de prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el
TLC con los EE.UU.?” por Janice Seinfeld
y Karlos La Serna
del Instituto Peruano de Economía- IPE, setiembre del 2005. Lima.
4
5
6
7
Ver la página web para mayor detalle
del Acuerdo: http://www.tlcperu-eeuu.gob.pe
Decreto
Supremo Nº 9-2009-MINCETUR, publicado el 17 de enero de 2009 en el Diario
Oficial El Peruano.
Ver texto completo del Acuerdo
suscrito el 14 de julio del 2010 en la página web: http://www.
mincetur.gob.pe/newweb/Portals/0/comercio/tlc_efta/index.html.
No
hay un desarrollo del tema pero sí una referencia. El Acuerdo fue suscrito en
mayo de 2011 en la ciudad de Tokio-Japón y entrará en vigencia el 1º de Marzo
del 2012. Ver: http://www.
acuerdoscomerciales.gob.pe/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&
id=90&Itemid=113
8
La misma norma difirió su aplicación hasta la vigencia del
TLC con Estados Unidos que se dio el 1 de febrero de 2009.
Data Protection - Perú
Acuerdo
de Promoción Comercial suscrito entre Perú y Estados Unidos de América y a la
publicación de su Reglamento.
Mediante Ley Nº 29316 publicada en el Diario Oficial El Peruano
en enero de 2009, se modificó el Decreto Legislativo Nº 1072 en cuatro (04)
artículos vinculados a temas de bioequivalencia y biodisponibilidad, inclusión
de países de alta vigilancia sanitaria, salud pública y medidas de
transparencia.
Cabe destacar que mediante la misma Ley se modificó el
artículo 50 de la Ley General de Salud, Ley Nº 26842 con el fin de incluir los
estudios de seguridad y efica-cia como requisitos para acceder al registro
sanitario a las nuevas entidades químicas y por lo tanto, hacer viable la Ley
de Protección de Datos de Prueba. Posteriormente, mediante Decreto Supremo Nº
002-2009-SA se publicó el Reglamento de Datos de Prueba para productos
farmacéuticos.
En noviembre de 2009 se publicó la Ley de Productos
Farmacéuticos, Ley Nº 29459, que derogó el Capítulo (incluye el artículo 50
modificado) referido al registro de productos farmacéuticos de la Ley General
de Salud, Ley Nº 26842. Dicha norma conserva los nuevos requisitos para la
obtención del registro sanitario de medicamentos, previamente incluidos en el
artículo 50, referido.
Adicionalmente, mediante D.S. 028-2010-SA se modificó la Ley
Nº 29459 regulando la presentación de una Declaración Jurada que el solicitante
es la persona que los generó o que ha sido autorizada para el uso de los datos
de prueba cuando la solicitud de protección de datos de prueba se refiera a
registros sanitarios apro-bados en países de alta vigilancia sanitaria.
Situación que se analiza en la presente investigación.
Finalmente, se realizó la publicación del Reglamento de la
Ley de Productos Farmacéuticos, mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA con su
respectiva modi-ficatoria mediante D.S. Nº 001- 2012-SA
III.
Aciertos
Existe una protección efectiva de Datos de Prueba para
productos farmacéuticos y a la fecha la autoridad regulatoria peruana ha
concedido las primeras protecciones a nuevas entidades químicas que cumplían
con los requisitos establecidos en las normas para acceder a este tipo especial
de protección.
Antes de febrero de 2009 no existía una protección efectiva
de los Datos de Prueba en nuestro país, la cual básicamente se enfocaba por
temas de competencia
Maritza Reátegui Valdiviezo
desleal
que nunca tuvieron un buen camino ante la Comisión de Competencia Desleal y
ante la Sala de Defensa de la Competencia del INDECOPI9.
IV. Desaciertos
La
implementación de la regulación de las normas sanitarias para dar cabida a la
protección de los datos de prueba para productos farmacéuticos no fue manejada
adecuadamente. Este desfase se evidencia en que no todos los productos
farmacéuticos pueden acceder a la protección de los datos de prueba en nuestro
país y que en el caso de las solicitudes de referencia, en la práctica el plazo
sea inferior a los 5 años.
En este contexto, para efectos de proteger los datos de
prueba de productos farmacéuticos se tenía que dar un cambio a nivel de las
normas regulatorias sanitarias con el fin de que se indicara como requisito
para acceder a un registro sanitario, la presentación de los estudios clínicos
que sustenten la seguridad y eficacia de un deter-minado producto.
Esto
en concordancia con lo establecido en el artículo 39.310 del Acuerdo
sobre los Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el
comercio-ADPIC11 y el artículo 26612 de la Decisión Nº 486, Régimen
Común sobre Propiedad
9
10
11
12
En el
Expediente 112-2000-CCD se emitió la Resolución Nº 0451-2005-TDC-INDECOPI que
estableció lo siguiente: “Conforme a la Ley General de Salud, la autoridad
peruana no exige la presentación de datos sobre experimentos a efectos de
autorizar la comercialización de un nuevo principio activo, de tal forma que la
obligación de proteger los mismos como secreto industrial no resulta aplicable.
Farmindustria no tuvo acceso a los datos sobre experimentos desarrollados por
Eli Lilly, sino que se limitó a señalar un documento de dominio público, como
la farmacopea USP-DI, en sustento de su solicitud de autorización. Por ello, no
se puede considerar que Farmindustria hu-biese violado datos bajo la protección
del secreto industrial. Tampoco se puede declarar que el uso por parte de
Farmindustria del procedimiento sumario de autorización contemplado en el
artículo 50 de la Ley General de Salud constituye un acto de competencia
desleal tipificado en la cláusula general. Dicho procedimiento ha sido
establecido a través de una norma legal, de modo que la autoridad
administrativa se encuentra impedida de declararlo como un acto ilícito”.
Existen varias resoluciones de la Comisión de Competencia Desleal y de la Sala
de Defensa de la Competencia que confirman esta posición.
“Los
Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización
de productos farmacéuticos (…) que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación
de datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo
considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.(…)” (el
subrayado es nuestro).
Acuerdo sobre los Aspectos de los
Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio.
“Artículo
266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la
comerciali-zación de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas
que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u
otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable,
protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países
Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea
necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para
garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los
Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección
consagrada en este artículo”.
Data Protection - Perú
Industrial
y la Decisión Nº 632, Aclaración del segundo párrafo del artículo 266 de la
Decisión Nº 486.
Finalmente, la Ley de Productos Farmacéuticos, Ley Nº 29459,
estableció tres (3) categorías para acceder a los registros sanitarios y exigió
la presentación de los estudios clínicos de seguridad y eficacia en
concordancia con la Ley de Datos de Prueba para los productos que califican
como nueva entidad química pero sólo en la categoría de medicamentos. Esta
diferenciación significó en la práctica que los productos biológicos estén
excluidos de la protección citada por una clasificación en la legislación
sanitaria doméstica.
Por eso, iniciábamos este punto indicando que la
implementación de la nor-mativa sanitaria, no las normas de datos de pruebas,
omitió derechos a los productos biológicos y por otro lado, en el plazo de los
5 años contados a partir de las solicitudes de referencia, no se tuvo en cuenta
el tiempo que demora la generación de los docu-mentos por las autoridades
regulatorias, como por ejemplo, los certificados de Productos Farmacéuticos,
que nuestra autoridad regulatoria requiere con la indicación de libre venta en
el mismo documento.
Por lo expuesto, en la práctica el plazo para las
solicitudes de registro sanitario por referencia, siempre será menor de 5 años
por cuanto desde el día siguiente del otorga-miento del registro sanitario a
nivel mundial, recién se podrán generar los documentos para armar el dossier para su presentación ante las
autoridades regulatorias peruanas. En este punto, hubiera sido bueno negociar,
como está establecido en otras legislacio-nes de datos de prueba en el mundo,
un plazo perentorio de 1 año para presentar la solicitud de registro sanitario
en el Perú, luego de ese plazo ya no se puede acceder a la protección pero sí
se tendrá efectivamente el plazo de los 5 años desde el otorgamiento del
registro sanitario en el Perú.
Por otro lado, no existe linkage
entre la autoridad regulatoria (DIGEMID) y la Dirección de Invenciones y Nuevas
Tecnologías (INDECOPI) y por lo tanto, se viene otorgando registros sanitarios
a productos que cuentan con patentes vigentes a favor de una tercera empresa.
V.
Análisis
de la legislación vigente
Las normas nacionales de protección de datos de prueba son
básicamente el Decreto Legislativo Nº 1072, modificatorias y su Reglamento.
Estas disposiciones legales se tienen que analizar en conjunto con la Ley Nº
26842, Ley General de Salud y reglamentos y modificatorias.
A continuación un análisis de la normativa de protección de
datos de prueba de productos farmacéuticos:
Maritza Reátegui Valdiviezo
1.
Referencia
al ADPIC
El artículo 1 del Decreto
Legislativo Nº 107213 establece como premisa lo se-ñalado
en el artículo 39.3 del ADPIC y el artículo 266 de la Decisión Nº 486, Régimen Común
sobre Propiedad Industrial, respecto a la exigencia de los datos de prueba u
otros no divulgados:
El
texto señala lo siguiente:
“Artículo
1°.- De la Protección de Datos de Prueba u otros no divulgados.
Cuando
la Autoridad Sanitaria exija como condición para la obtención del registro
sanitario de un producto farmacéutico que contiene una nueva entidad química,
la presentación de datos de prueba u otros no divulgados necesarios para
determinar la seguridad y eficacia de tal producto, protegerá tales datos
contra la divulgación, cuando su generación haya involucrado esfuerzos
considerables.”
Del texto se puede apreciar que la autoridad regulatoria
debe exigir como condi-ción para obtener un registro sanitario de un producto
farmacéutico que contiene una nueva entidad química, la presentación de los
estudios clínicos de seguridad y eficacia, y protegerá dichos datos cuando su
elaboración suponga esfuerzos considerables.
Sobre este tema, existe una posición
que señala que no es necesaria la presen-tación de los datos de prueba para
acceder a la protección, si es que esta solicitud se “apoya” en el certificado
de libre venta expedido por la autoridad regulatoria extranjera, donde se tuvo
que presentar los datos de prueba y por lo tanto, se usan esos datos de una
manera indirecta para acceder al registro sanitario en el Perú. Esta
posibilidad no ha sido explorada bajo la nueva ley de datos de prueba y que
podría ser aplicada para el tema de los productos biológicos.
2.
Datos
de Prueba y otros
El
Decreto Legislativo Nº 1072 establece una serie de definiciones en su artículo
2 referidos a los datos de prueba y otros, los cuales pasamos a detallar:
“(…)
b. datos de prueba: datos generados a través de los ensayos clínicos fase I, II
y III, realizados para establecer la seguridad y eficacia de un producto
farmacéutico de uso humano que contiene una nueva entidad química; (…). Otros
datos sobre seguridad y eficacia: datos generados a través de los estudios
preclínicos: farmacológicos y toxicológicos realizados para establecer la
seguridad
13
El Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA señala en el
primer párrafo del artículo 3 lo siguiente: “Cuando la autoridad sanitaria
exija como condición para el registro sanitario la presenta-ción de datos de
prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, necesarios para
determinar la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico que contiene una
nueva entidad química, la protección de tales datos será invocada en la
solicitud de registro sanitario”.
Data Protection - Perú
y
eficacia de un producto farmacéutico de uso humano que contiene una nueva
entidad química”.
Ambos tipos de datos (datos de prueba y otros datos sobre
seguridad y eficacia) están protegidos por el Decreto Legislativo Nº 1072 y reglamento,
y cuando hagamos referencia en el presente Capítulo a “datos de prueba”, nos
estaremos refiriendo a ambos.
La autoridad regulatoria ha venido evaluando los estudios
clínicos presentados a la fecha con la definición de “no divulgado14” a todos los
procedimientos de protección a los datos de prueba, sin que a la fecha, se haya
realizado alguna observación a los mismos.
3.
Definición
de Nueva Entidad Química (NEQ)
Es pertinente destacar que tanto el artículo 39.3 del
Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de propiedad intelectual
relacionados con el comercio- ADPIC15 y el
artículo 266 de la Decisión Nº 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial no
definen la NEQ y dejan a criterio de cada País Miembro su regulación16.
Siguiendo la línea del ADPIC, el Perú plantea en la norma de
datos de prueba una definición de NEQ que señala lo siguiente:
“Artículo
2°.- De la nueva entidad química.-
Se
entiende por nueva entidad química a aquella fracción biológicamente activa,
responsable de la acción farmacológica o fisiológica de un principio activo,
que al momento de la solicitud de registro sanitario no ha sido incluida en
registros sanitarios anteriormente otorgados en el país (…)”.(el
subrayado es nuestro)
El
texto del mismo artículo 2 continúa indicando que no se podrá considerar como
nueva entidad química los siguientes supuestos:
“(…)
1. Los usos o indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas en otros
registros sanitarios anteriores de la misma entidad química o combinaciones de
entidades químicas conocidas. 2. Los cambios en la vía de administración,
formas de dosificación, modificaciones en la farmacocinética, en los tiempos de
disolución y en la biodisponibilidad, autorizados en otros registros sanitarios
an-teriores de la misma entidad química. 3. Los cambios en las formas
farmacéuticas
14
Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA artículo 2, “… d.
no divulgado: aquello que no se haya dado a conocer al público, antes de la
solicitud de protección, por cualquier medio, de forma que una persona pueda
tomar conocimiento de los mismos”.
15
16
Acuerdo sobre los Aspectos de los
Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio.
“New
chemical entities.-Another important condition for the application of Article
39.3 is that the data must refer to a “new chemical entity”. The Agreement does
not define the term “new”. While the term presumably does not impose a patent
standard of novelty, Member countries may choose under the Agreement to apply
such a standard”.
Correa, Carlos. Protection of data
submitted for the registration of pharmaceuticals. Implementing the standards
of the TRIPS agreemenet. South Centre, Buenos Aires, 2004. p.16.
Maritza Reátegui Valdiviezo
o
formulaciones de entidades químicas ya registradas. 4. Las sales (incluyendo
sales con enlaces de hidrógeno), esteres, éteres, complejos, quelatos,
clatratos, isómeros, metabolitos, co-cristales, polimorfos, solvatos, formas
puras, tamaño de partículas, pro-fármacos, o aquellas estructuras químicas
cualquiera sea su forma, disposición o expresión que se basen en una entidad
química previamente registrada. 5. La combinación de una entidad química nueva
y una ya conocida.”
La
norma plantea una definición de NEQ que podemos dividir en tres partes:
• Es
una fracción biológicamente activa, responsable de la acción farmacológica o
fisiológica de un principio activo.
• El
principio activo no esté previamente registrado en el Perú.
• No
esté incluido en las excepciones señaladas en el mismo artículo.
La definición de NEQ como “aquella fracción biológicamente
activa” ha sido entendida en un procedimiento por la autoridad regulatoria como
la causal para denegar la protección de datos de prueba para los productos
biológicos. Sin embargo, de dicha definición no se puede desprender que sólo se
incluye a los productos de síntesis quí-mica y se excluye a los biológicos. Más
bien la definición incluye a todos los productos farmacéuticos.
Sobre este tema, es pertinente destacar que en el
procedimiento administrativo de registro sanitario y de protección de datos de
prueba de un producto de origen biológico, la autoridad regulatoria presentó la
Opinión Nº 001-2010-DIGEMID-DG-EA-LCA/ MINSA de fecha 16 de junio del 2010,
emitida por la Asesoría Técnica de la Dirección General. Según esta Opinión, la
definición de nueva entidad química se refiere a los “compuestos de estructura
química definida, de bajo peso molecular, cuya obtención se realiza mediante
síntesis química”.
En
términos más simples, a partir de su propia definición, la DIGEMID infiere que
solo correspondería otorgar protección a los datos de prueba de los
medicamentos, los cuales son elaborados a partir de procesos químicos o
reacciones químicas. Desde esta perspectiva, a criterio de la Autoridad, se
excluye la protección a los datos de prueba de los demás productos
farmacéuticos, incluidos los de origen biológico.
La DIGEMID, sobre la base de la supuesta complementariedad
de la Opinión Nº 001-2010-DIGEMID-DG-EA-LCA/MINSA con el artículo 2º del
Decreto Legislativo Nº 1072, distorsiona y sustituye la definición legal de
nueva entidad química, contenida en el acotado dispositivo. Así, a partir de su
propia definición, la DIGEMID califica y concluye, arbitrariamente, que no
corresponde otorgar protección de datos de prueba a un producto de origen
biológico.
En
este contexto, la controversia es una de puro derecho e involucra el análisis
de dos aspectos. El primero es de forma y consiste en determinar si la DIGEMID
cumplió o no con su deber de motivación, al justificar su decisión con una
premisa conformada
Data Protection - Perú
con
su propia definición de nueva entidad química, en sustitución de la definición
taxativa prevista en el artículo 2º del Decreto Legislativo Nº 1072. El segundo
aspecto se refiere al tema de fondo y consiste en determinar si el producto
biológico contiene o no una nueva entidad química, en los términos previstos en
el artículo 2° del Decreto Legislativo Nº 1072; y, en consecuencia, si
corresponde o no que se otorgue protección a los datos de prueba a un producto
de origen biológico, lo cual según lo expresado sí correspondería.
Por otro lado, una de las preguntas frecuentes que realizan
los laboratorios al momento de analizar si el principio activo cumple con la
definición de NEQ está refe-rida al supuesto 5, es decir, si la combinación de
una entidad química nueva con otra ya registrada en el Perú podría calificar
como NEQ. La respuesta es negativa porque se estableció de manera expresa en la
regulación de datos de prueba como un supuesto no considerado para efectos de
la protección. En otras palabras esta combinación podría cumplir con la
definición de NEQ pero la Ley la excluye de la protección por razones meramente
legislativas y no técnicas. Este debate continua a nivel judicial.
4.
Procedimiento
de aprobación de la Protección de los Datos de Prueba
La protección de los Datos de Prueba tiene que ser a pedido
expreso, y por lo tanto invocada en la solicitud de registro sanitario del
producto farmacéutico. De esta manera, se inicia formalmente la solicitud de
protección conjuntamente con la solicitud del registro sanitario.
Este tema queda claramente establecido en el artículo 3 del
Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA el cual señala que “la protección de
tales datos será invocada en la solicitud de registro sanitario”.
Con el fin de dar cumplimiento a esta solicitud expresa de
protección de los datos de prueba, el solicitante deberá cumplir con acompañar
a la solicitud de registro sanitario una serie de declaraciones juradas17
que detallamos a continuación:
a)
Declaración jurada de que el solicitante es la persona que
generó los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no
divulgados; o que ha sido autorizado por esta persona, por escrito, para usar
dicha información cuando la solicitud se refiera a registros sanitarios
aprobados en países de alta vigilancia sanitaria18; así como dicha autorización;
b)
En el caso que un producto proceda de un país extranjero,
constancia de aprobación de comercialización otorgada en el país extranjero donde
se obtuvo por primera vez el registro sanitario del producto farmacéutico
17
18
Ver artículo 5 del Reglamento, Decreto Supremo Nº
002-2009-SA.
Artículo 2 del D.S. 028-2010-SA.
Maritza Reátegui Valdiviezo
que
contenga una nueva entidad química, debiéndose indicar la fecha y lugar de su
otorgamiento, de ser el caso19;
c)
Declaración jurada que los datos de prueba u otros datos
sobre seguridad y eficacia, sobre los que se solicita la protección, no han
sido divulgados;
d)
Declaración jurada de no haber sido
sancionado, según decisión firme de la autoridad administrativa o judicial, por
conductas o prácticas declaradas contrarias a la libre competencia, si la
sanción se encuentra directamente referida al uso de los datos de prueba u otros
sobre seguridad y eficacia no divulgados.
En
el Formato - Declaración Jurada para la inscripción en el Registro Sanitario de
medicamentos preparado por la autoridad regulatoria20 - se
incluye los recuadros para la protección de los datos de prueba para que, de
ser el caso, el solicitante indique con un aspa que desea dicha protección.
Adicionalmente, como anexo se establece en una sola Declaración Jurada, las
declaraciones referidas a los requerimientos a, c y d.
Una vez iniciado el procedimiento de registro sanitario
conjuntamente con la solicitud de protección de los datos de prueba, la
autoridad regulatoria emitirá una or-den de publicación mediante un oficio
comunicando al solicitante los datos que deben estar presentes en la
publicación.
Dicha publicación debe realizarse en el Diario oficial El
Peruano dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la presentación de
la solicitud. Los datos están establecidos en el artículo 7 del Reglamento,
Decreto Supremo Nº 002-2009-SA que establece lo siguiente:
a)
La identidad del solicitante.
b)
Denominación
Común Internacional (DCI) de la nueva entidad química.
c)
El nombre del producto farmacéutico,
forma farmacéutica y concentra-ción.
d)
Acción farmacológica.
Una
vez publicado el aviso, cualquier tercero interesado podrá presentar oposi-ción
dentro de los 30 días útiles siguientes a la publicación21.
19
20
21
En
la práctica la autoridad regulatoria estaría pidiendo conjuntamente con la
constancia, una De-claración Jurada del solicitante del registro sanitario en
el Perú confirmando que dicha constancia corresponde al país donde se obtuvo
por primera vez el registro sanitario.
Ver Formato en la Página Web
www.digemid.gob.pe.
Decreto
Supremo Nº 002-2009-SA, Artículo 8º.- Durante los 30 días hábiles siguientes a
la publi-cación, quien tenga legítimo interés, podrá oponerse al otorgamiento
de protección de los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia,
no divulgados.
Data Protection - Perú
5.
Procedimiento
de oposición a la Protección de los Datos de Prueba
El Decreto Legislativo Nº 107222 estableció
la oposición a la protección de los Datos de Prueba de productos farmacéuticos
y el procedimiento fue regulado a través del Reglamento, tal como se detalla a
continuación:
a)
Dicha oposición deberá contener,
como mínimo, lo siguiente:
b)
Identificación del administrado que
formula oposición;
c)
Identificación del expediente y de
la fecha de publicación de la soli-citud;
d)
Fundamentos de la oposición,
acompañados de los documentos proba-torios correspondientes, de ser el caso;
d)
Los requisitos formales previstos en
el artículo 113º de la Ley del Proce-dimiento Administrativo General Nº 2744423.
Posteriormente “…Una vez admitido a trámite el escrito de
oposición, la autori-dad sanitaria correrá traslado a quien invocó la
protección. El solicitante tendrá 15 días hábiles contados a partir de
notificado para hacer valer, si lo estima conveniente, sus argumentaciones.
Este plazo podrá ser prorrogado a solicitud de parte de conformidad a lo establecido
en la Ley Nº 2744424”.
22
23
24
Artículo 8º.- Medidas de
transparencia.-
La
información sobre la identidad del solicitante del registro sanitario y sobre
el producto farmacéutico de uso humano cuyos datos de prueba u otros no
divulgados se presenten serán publicados en el diario oficial El Peruano por
una sola vez y por cuenta y costo del solicitante, a efectos que terceros que
consideren afectado su derecho presenten oposición, adjuntando la información
pertinente, dentro de los treinta días hábiles siguientes a la publicación de
la solicitud.
Artículo 113.- Requisitos de los
escritos.-
Todo escrito
que se presente ante cualquier entidad debe contener lo siguiente: 1. Nombres y
ape-llidos completos, domicilio y número de Documento Nacional de Identidad o
carné de extranjería del administrado, y en su caso, la calidad de
representante y de la persona a quien represente; 2. La expresión concreta de
lo pedido, los fundamentos de hecho que lo apoye y, cuando le sea posible, los
de derecho; 3. Lugar, fecha, firma o huella digital, en caso de no saber firmar
o estar impedido;
4.
La indicación del órgano, la entidad o la autoridad a la
cual es dirigida, entendiéndose por tal, en lo posible, a la autoridad de grado
más cercano al usuario, según la jerarquía, con competencia para conocerlo y
resolverlo; 5. La dirección del lugar donde se desea recibir las notificaciones
del procedimiento, cuando sea diferente al domicilio real expuesto en virtud
del numeral 1. Este señalamiento de domicilio surte sus efectos desde su
indicación y es presumido subsistente, mien-tras no sea comunicado expresamente
su cambio; 6. La relación de los documentos y anexos que acompaña, indicados en
el TUPA; 7. La identificación del expediente de la materia, tratándose de
procedimientos ya iniciados.
Ver artículo 10 del Reglamento,
Decreto Supremo Nº 002-2009-SA.
Maritza Reátegui Valdiviezo
La autoridad regulatoria emite, vencido el plazo señalado en
el párrafo ante-rior, una resolución que es apelable ante el superior
jerárquico: “…La interposición del recurso no suspenderá los efectos del acto
impugnado. Con el pronunciamiento correspondiente se agota la vía
administrativa respecto de la oposición presenta-da25…”
A nuestro entender, no resulta justificable establecer un
procedimiento de oposición a la protección de datos de prueba por la simple
razón de que un tercero no podrá acceder a los documentos, estudios e informes
presentados por el solicitante del registro sanitario y de datos de prueba, al
ser estos documentos confidenciales y reservados.
En otras palabras, no se debió establecer un procedimiento
de oposición a la protección de datos de prueba, porque el único argumento que
podría presentar el opositor sería en base a información pública que la misma
autoridad regulatoria puede manejar y acceder como cualquier tercero.
Consideramos que podrían ser de aplicación sanciones
administrativas por la presentación de una “oposición temeraria26”,
la cual está recogida para cual-quier elemento de la propiedad industrial en el
Decreto Legislativo Nº 1075, que aprueba Disposiciones Complementarias a la
Decisión Nº 486 de la Comisión de la Comunidad Andina que establece el Régimen
Común sobre Propiedad Industrial, con el fin de evitar oposiciones sin sustento
cuya única finalidad sería la de dilatar los procedimientos.
El artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1075 establece como
elementos cons-titutivos de la propiedad industrial los siguientes:
“a) Las
patentes de invención; b) Los certificados de protección; c) Las patentes de modelos de utilidad; d) Los diseños
industriales; e) Los secretos empresa-
25
26
Ver artículo 12 del Reglamento,
Decreto Supremo Nº 002-2009-SA.
Decreto Legislativo Nº 1075, Artículo 23.- Oposiciones
temerarias.-
Las oposiciones temerarias
formuladas contra las solicitudes de cualquier elemento de propiedad industrial
podrán ser sancionadas con una multa hasta de cincuenta (50) UIT.
Data Protection - Perú
riales27; f) Los esquemas de trazado de
circuitos integrados; g) Las marcas de productos y de servicios; h) Las marcas
colectivas; i) Las marcas de certificación;
j) Los
nombres comerciales; k) Los lemas comerciales; y l) Las denominaciones de
origen”.(el subrayado es nuestro)
Los datos de prueba se encuentran en el Capítulo II referido
a secretos empre-sariales del Título XVI de la competencia desleal vinculada a
la propiedad industrial y precisamente en el artículo 266 del referido
capítulo, se encuentra la regulación de la protección de los datos de prueba de
productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas
entidades químicas.
En tal sentido, podría ser viable la aplicación de multas de
hasta cincuenta (50) unidades impositivas tributarias (UIT) al opositor que
realice una oposición temeraria ante un procedimiento de protección de datos de
prueba ante la autoridad regulatoria. La jurisprudencia seguro definirá con
mejor claridad la forma de calificación de esta oposición, y si es viable para
este tipo de procedimientos. Dejamos esbozada la idea.
6.
Resolución
de la autoridad regulatoria
Conjuntamente
con el otorgamiento o denegatoria del registro sanitario, la autoridad
regulatoria se pronunciará sobre la protección de los datos de prueba.
En
efecto, el artículo 13 del Reglamento de la ley de Datos de Prueba señala lo
siguiente:
“La
autoridad sanitaria, se pronunciará sobre la protección de datos de prueba u
otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados conjuntamente con el
otor-gamiento o denegatoria del registro sanitario. Esta decisión será
susceptible de reconsideración o apelación. Con el pronunciamiento sobre la
apelación presen-
27
En este punto es bueno precisar la discusión a nivel
legislativo y doctrinal de considerar a la protec-ción de los datos de prueba
como un derecho de propiedad intelectual:“Sin perjuicio de lo expuesto, es de
nuestro interés mencionar que, de manera contraria a la discusión doctrinal
respecto de si la protección subexamine
constituye un derecho de propiedad intelectual o si, por el contrario, resulta
simplemente (y como hemos venido analizando hasta aquí) una cuestión de defensa
contra prác-ticas comerciales despreciable, diremos que escapa a ese análisis,
a nuestro criterio, una cuestión fundamental y quizá conciliatoria en cierto
punto: los datos de prueba constituyen, en efecto, un derecho de propiedad, y
es su titular claramente el presentante original o el titular de la información
confidencial (en ambos casos, mientras tomen las medidas tendientes a
mantenerla secreta). Aún cuando un importante sector se manifieste reticente a
la idea de que dicha protección a los datos constituya un derecho de propiedad
industrial, como el derecho de las patentes, por ejemplo, resulta imposible
negar que efectivamente existe un derecho de propiedad. Este derecho de
propiedad está basado en la expresión “propiedad” en su sentido más amplio,
aquel que la define como atributo de la personalidad, y es receptado por las
constituciones nacionales de los países miembros de la OMC como derecho fundamental,
ya que dichos datos han sido fruto de investigación y desarrollo y, en otras
palabras, “le pertenecen” al titular”. Maida, Magali. “Confidencialidad.
Protección de Datos de Prueba” en Derechos
Intelectuales, Volumen 12. Astrea, Buenos Aires, p. 145.
Maritza Reátegui Valdiviezo
tada,
se agota la vía administrativa. La interposición del recurso no suspenderá los
efectos del acto impugnado”.
Como podemos apreciar, se puede
iniciar un procedimiento de impugnación (reconsideración y/o apelación) contra
la resolución de la autoridad regulatoria que contará con dos extremos: a) el
otorgamiento o denegatoria del registro sanitario de acuerdo a lo señalado en
las normas sanitarias y b) la protección o no, de los datos de prueba por no
cumplimiento del Decreto Legislativo Nº 1072 y reglamento.
Si no se otorga el registro sanitario al producto
farmacéutico, mal podría impug-narse la protección de los datos de prueba, la
cual no puede subsistir sin el expediente de registro sanitario. Por lo tanto,
en ese caso, la impugnación tendría que darse en los dos extremos para que la
protección tenga cabida en el expediente de registro sanitario.
Si se otorga el registro sanitario y
no se otorga protección a los datos de prueba, se debe impugnar sólo el extremo
referido vinculado a los datos de prueba, por cuanto podría interesar que el
extremo del otorgamiento del registro sanitario quede firme para poder iniciar
la comercialización del producto. La discusión se centraría sobre el
cumplimiento de las normas de datos de prueba y no se discutiría el
cumplimiento de los requisitos para obtener el registro sanitario, el cual ya
fue evaluado positivamente por la autoridad regulatoria en el supuesto
descrito.
Plazos
de Protección de los Datos de Prueba
La Decisión Nº 486, en el artículo
266, y la Decisión Nº 632, que aclara el se-gundo párrafo del referido
artículo, establece que cada País Miembro puede tomar las medidas necesarias
para garantizar la protección de los datos de prueba, y una de las medidas es
el establecimiento de plazos durante los cuales el País Miembro no autorizará a
un tercero, sin el consentimiento de la persona que presentó previamente los
datos de prueba, para que comercialice un producto con base en tales datos28.
28
“En los países de la región, las regulaciones para asegurar
la calidad de los fármacos no evolucio-naron al ritmo que tuvo lugar en los
países de mejor vigilancia sanitaria. ADPIC estableció -en su artículo 39.3- la
protección de los datos resultantes de las pruebas realizadas para obtener el
registro sanitario de nuevas entidades químicas para fármacos, entre otros, en
contra de todo uso comercial desleal. Solo algunos países de la región han
dictado la respectiva reglamentación y están otorgando protección efectiva de datos.
Ellos son: Colombia, Chile, algunos países de América Central, en particular
Guatemala y El Salvador, y Perú (ver cuadro comparativo). República Dominica
dictó la legislación para la protección de datos, pero las autoridades
sanitarias aún no la implementan. Ecuador no tiene normas específicas, pero la
Justicia ha amparado la protección de datos por aplicación de los principios de
la competencia desleal. Argentina, Brasil y México no han dictado las normas
que permitan en los hechos protección a los datos de pruebas para fármacos.
Existen litigios aislados aún no resueltos. El caso de Brasil es curioso porque
admite la protección de datos para productos veterinarios y agroquímicos, pero
discrimina en contra de las especialidades farmacéuticas para uso humano” en:
Trabajo de Investigación: La Vigencia del Tratado OMC/ADPIC en América Latina.
Sus contribuciones a la investigación y la salud. Conclusiones. Coordinación de
Rozanski, Félix y Zuccherino, Daniel.
Buenos Aires, 2 de diciembre de 2010.
Data
Protection - Perú
El Perú atendiendo a este marco normativo estableció como
medidas para pro-teger los datos de prueba, el establecimiento de plazos. En
los siguientes párrafos vamos a ver la particularidad de los mismos en nuestra
legislación29.
29
30
31
32
El plazo de protección de los datos
de prueba se inicia en tres supuestos:
1.
Primera solicitud de registro
sanitario en el Perú.- La solicitud de registro sanitario que se presenta en el
Perú es la primera a nivel mundial (no existen registros sanitarios otorgados
en el extranjero). Si es así, el plazo de los 5 años se empieza a contar desde
el momento que se otorga el registro sanitario en el Perú.
2.
Aprobación por referencia.- El plazo
se empieza a contar desde el mo-mento que fue otorgado el primer registro
sanitario a nivel mundial. Es decir, si el registro sanitario de la nueva
entidad química – NEQ – fue otorgado por la FDA en febrero del 2010, el plazo
se empezará a contar desde esa fecha y no desde el momento que se otorgó el
registro en el Perú.
3.
Demoras injustificadas de la
autoridad regulatoria.- Si estamos en el supuesto 2 y los registros sanitarios
han sido previamente otorgados en países de alta vigilancia sanitaria30, y la
autoridad se demora más de 6 meses31 en resolver el expediente. Sólo en este
caso, el plazo de cinco
(5) años se empezará a contar desde el momento que se otorga
el regis-tro sanitario en el Perú32. Esta es una forma de compensar al titular
del registro sanitario que solicita los datos de prueba y no se vea perjudicado
por las demoras injustificadas de la autoridad regulatoria en otorgar el
registro sanitario.
“Los
países que otorgan protección a los datos de pruebas lo hacen por un período de
cinco años. Sin embargo, la fecha a partir de la cual se cuenta dicho período
varía según la normativa aprobada en cada país. Durante el período de
protección de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben
registros sanitarios con base en las pruebas realizadas por el primer registrante”.
Francia,
Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza,
Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca.
Cabe
señalar que el plazo de 6 meses no es para presentar el registro sanitario en
el Perú. No existe un plazo máximo para presentar la solicitud, simplemente
mientras el laboratorio se demore más en presentar la solicitud en el Perú,
tendrá menos periodo de protección de datos de prueba.
Decreto
Supremo Nº 002-2009-SA, “Artículo 9.- (…) En los casos del artículo 5.b. de
este Re-glamento, la obligación referida en el primer párrafo se mantendrá por
un período de 5 años desde la fecha del primer registro otorgado en los países
de alta vigilancia sanitaria a los que se refiere el artículo 3 de la Ley y la
Ley General de Salud y su reglamento, siempre que el registro sanitario haya
sido otorgado dentro de los seis meses de presentada ante la autoridad
sanitaria el expediente de solicitud completo, de lo contrario el período de
protección será de 5 años contado desde la fecha de otorgamiento del registro
sanitario en Perú. Lo establecido en el artículo 3.2 de la Ley, será de
aplicación cuando la protección de datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia, no divulgados, se soliciten en base a registros
sanitarios previamente concedidos en países de alta vigilancia sanitaria
(…)” (el subrayado es nuestro).
Maritza Reátegui Valdiviezo
El supuesto 1, primera solicitud de registro sanitario en
nuestro país, es un supuesto que será muy poco utilizado por los laboratorios
que quieran acceder a esta protección, básicamente por dos razones:
a)
El Perú no es el destino que
utilizan los laboratorios para someter por primera vez el dossier de registro
sanitario de un producto y,
b)
De darse el caso, es probable que se
esté iniciando en forma paralela la solicitud de registro en otro país y que de
otorgarse mientras esté en trá-mite en el Perú, la autoridad regulatoria
procedería a reubicar la solicitud en el supuesto 2 referido a aprobación por
referencia, donde se exigen requisitos regulatorios diferentes. Es decir, con
el fin de ganar tiempo en el procedimiento de registro sanitario se terminaría
logrando el efecto contrario al dilatarse el otorgamiento del registro
sanitario.
El supuesto 2 sobre aprobación por referencia, será el más
usado por los la-boratorios de investigación y tendrán que presentar su
constancia de aprobación de comercialización otorgada en el país extranjero.
Como
comentábamos en la parte de los desaciertos, el plazo de protección de los
datos de prueba siempre será inferior a 5 años en el supuesto 2, ya que el
plazo empieza a correr desde el momento que es otorgado el primer registro
sanitario a nivel mundial.
Como podemos apreciar en el gráfico que a continuación se exhibe,
si el registro sanitario a nivel mundial es otorgado en enero del 2010 y en el
Perú es otorgado un año después, el plazo de protección de los datos de prueba
será de 4 años al contarse desde el otorgamiento del registro en el extranjero.
|
Enero 2010
|
Enero
2011
|
|
Primer Registro Sanitario
|
Registro Sanitario otorgad o
|
|
otorgado
|
en el Perú
|
|
a nivel
mundial
|
|
|
|
4 años
|
|
|
5 años
|
|
|
131
|
Data
Protection - Perú
El supuesto 3 sobre demoras injustificadas de la autoridad
regulatoria, es in-teresante de analizar por qué la autoridad regulatoria ha
tenido en cuenta la palabra “completo” al momento de contar el período de
protección de los datos de prueba. En efecto, si revisamos el texto podemos
apreciar que indica lo siguiente: “(…) La fecha de la primera aprobación de
comercialización si el registro sanitario se basa en la apro-bación de
comercialización concedida en un país de alta vigilancia sanitaria conforme a
lo establecido en el Reglamento de la presente norma; y es otorgado dentro de
los seis meses de haberse presentado ante la autoridad sanitaria el
expediente de solicitud completo…” (El subrayado es nuestro).
El poder acceder a la protección del supuesto 3, referido a
las demoras injusti-ficadas de la autoridad regulatoria, significará una
protección de 5 años. Sin embargo, el plazo no se está contando desde el
momento que se presenta la solicitud de registro sanitario, sino a partir que
se ingresa el último documento que complete el dossier de registro sanitario, siendo así, se deberá tener mucho
esmero y cuidado al momento de armar el expediente para tratar de acceder a
este plazo de 5 años.
Todos los casos de protección de datos de prueba se han dado
por referencia, el supuesto 2 mencionado33.
En
uno de los primeros casos de protección de Datos de Prueba otorgado por la
autoridad regulatoria, se realizó el análisis del periodo de protección
contando desde la fecha que se dio el primer registro sanitario en un país de
alta vigilancia sanitaria.
Mediante Resolución Directoral Nº 1741-SS-DIGEMID/DAS/ERPF del
23 de febrero de 201034, se autorizó el registro sanitario
de un medicamento y se otorgó la protección de los datos de prueba u otros
sobre seguridad y eficacia no divulgados de la nueva entidad química. En dicha
resolución se realizó la diferenciación con la fecha de vencimiento del
registro sanitario y la de protección de los datos de prueba.
El plazo de duración del registro sanitario de un
medicamento es de 5 años en el Perú, como se puede apreciar en el cuadro
adjunto. Sin embargo, el plazo de duración para la protección de datos de
prueba fue de 3 años. Esto se debió a que la NEQ ya había sido registrada en el
exterior y el plazo se contó desde el primer registro sanitario otorgado a
nivel mundial.
|
Fecha de autorización de registro
sanitario
|
22-02-2010
|
|
Fecha de vencimiento de registro
sanitario
|
22-02-2015
|
|
|
|
|
Fecha de autorización de
Protección de Datos de Prueba
|
22-02-2010
|
|
Fecha de vencimiento de Protección
de Datos de Prueba
|
15-09-2013
|
|
|
|
33
34
Ver el link http://www.digemid.minsa.gob.pe/registros/DatosDePrueba.pdf,
donde se aprecia las
NEQ que a la fecha se encuentran protegidas:
Ver página web
www.digemid.minsa.gob.pe/aplicaciones/perudis.
Maritza Reátegui Valdiviezo
Cabe destacar que uno de los requisitos para acceder a la
Protección de los Datos de Prueba, es la presentación de una Constancia de
aprobación de Comercialización35 otorgada en el país extranjero donde se obtuvo por primera
vez el registro sanitario cuando se aplica los supuestos 2 y 3 (aprobación por
referencia) de plazos de protección.
8.
Uso
de los datos de prueba por parte de terceros
El artículo 3 del Decreto
Legislativo Nº 1072 es claro en señalar que se requiere autorización de la
persona que obtuvo la protección de los datos de prueba para respaldar su
registro sanitario. Contrario sensu,
esta autorización no será necesaria cuando venza el plazo de protección por
haber llegado a su término o por otros supuestos, contemplados en la misma
norma.
El
texto indica lo siguiente:
“Artículo
3º.- Uso de la protección por terceras personas.-
Ninguna
otra persona que no sea aquella que presentó los datos de prueba u otros datos
no divulgados necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un producto
podrá, sin la autorización de tal persona, usar dichos datos para
respaldar una solicitud de aprobación de un registro sanitario durante el
período de protección que normalmente será de cinco años…” (El subrayado es
nuestro).
Por lo expuesto, si el tercero no tiene la autorización de
la persona que obtuvo la protección de los datos de prueba, no sólo no podrá
usar dichos datos para los fines que estime convenientes, sino que
principalmente, no podrá “apoyarse36” en los mismos para obtener su
registro sanitario hasta que venza el plazo de protección de los mismos.
En estos casos, la autoridad
sanitaria tiene la obligación de mantener la confi-dencialidad de los datos de
prueba presentados para acceder al registro sanitario de un producto
farmacéutico.
9.
Excepciones
y Limitaciones al Derecho de Protección
Este tema está muy ligado al punto
precedente, porque si bien es cierto, que un tercero no podría acceder a los
datos de prueba sin la autorización de la persona que los presentó, la norma
establece unos supuestos de excepción en el artículo 4 del
35
36
Ver inciso b) Artículo 5 del Decreto
Supremo Nº 002-2009-SA.
Decreto
Supremo Nº 002-2009-SA, “Artículo 6º.- La autoridad sanitaria no podrá
autorizar a un tercero, sin autorización de la persona que presentó los datos
de prueba, su utilización o apoyo en los mismos, a efectos de obtener el
registro sanitario, de acuerdo a la Ley y al presente Reglamento, de un
producto que contenga la misma nueva entidad química, durante el período de
protección de 5 años (…)”. (El subrayado es nuestro).
Data
Protection - Perú
Decreto Legislativo Nº 1072 por el
cual la autoridad sanitaria puede autorizar a terceros la utilización de dichos
datos de prueba37.
Las
excepciones y limitaciones son las siguientes:
• ADPIC.-
“a. La Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la
Salud Pública (WT/ MIN(01)/DEC/2) (La “Declaración”); b. Toda exención a
cualquier disposición del Acuerdo ADPIC concedida por Miembros de la OMC
conforme al Acuer-do sobre la OMC para aplicar la Declaración; y, c. Toda
enmienda al Acuerdo ADPIC para implementar la “Declaración”.
• Licencias
obligatorias.- Esta excepción está contenida en el segundo y tercer párrafo de
artículo 17 del Reglamento que establece lo siguiente:
“(…)Asimismo, la autoridad sanitaria podrá autorizar a un
tercero para utilizar o apoyarse en tales datos para la obtención de un
registro sanitario, en los ca-sos en que se hubiera concedido una licencia
obligatoria en los términos de lo establecido en el artículo 4038
del Decreto Legislativo Nº 1075, Disposiciones Complementarias a la Decisión
486, Régimen Común sobre Propiedad Indus-trial. Dicha autorización concluirá al
cesar la situación de emergencia, salud pública o, extrema urgencia o, al
concluir el período de vigencia de la licencia obligatoria (…)”.
Si bien es cierto, la redacción del artículo 17 del
Reglamento no es muy clara, remite directamente al artículo 40 que establece
las razones por las cuales se puede conceder la licencia obligatoria de la
patente y están referidas a razones de interés público, de emergencia y de
seguridad nacional.
37
38
• Generación
de datos de prueba por parte de un tercero.- Este supuesto está referido a que
un tercero genere sus propios datos de prueba y por lo tanto, no requiere
autorización del titular, puesto que no se está apoyando en esos datos sino que
tiene los propios que sustentan su producto.
El
Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA, señala en su artículo 16 lo siguiente: “El ejercicio de los derechos conferidos
en virtud del presente Decreto Supremo estará sujeto a las excepciones y
limitaciones contenidas en el artículo 4º de la Ley”
“Artículo 40.- Licencia
obligatoria.-
Previa
declaratoria del Poder Ejecutivo de la existencia de razones de interés
público, de emergencia, de seguridad nacional y sólo mientras estas razones
permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia
obligatoria. En tal caso, se otorgarán las licencias que se soliciten. El
titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea
razonablemente posible. La Dirección Nacional competente establecerá el alcance
o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período
por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de
la compensación económica. La concesión de una licencia obligatoria por razones
de interés público, o de emergencia pública o de seguridad nacional no
menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola”.
Maritza Reátegui Valdiviezo
En
efecto la norma señala que
“Nada de lo dispuesto en la presente Ley impedirá que un
tercero pueda solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico cuyos
datos de prueba u otros no divulgados se encuentran protegidos, utilizando sus
propios datos de prueba como evidencia de la seguridad y eficacia del producto,
independientemente de los datos presentados por otro solicitante dentro del
periodo de protección de ese otro solicitante de los datos; siempre que la
Autoridad Sanitaria no base su decisión de registro en los datos de prueba u
otros no divulgados previamente protegidos…”.
Esta excepción es interesante de
analizar por cuanto no sólo constituye una excepción a la exigencia de la
autorización del que presentó los datos de prueba, sino que, adicionalmente,
constituye una excepción a la definición de nueva entidad quí-mica – NEQ –.
La definición de NEQ es simplemente
que el principio activo no esté previa-mente registrado en el país, por lo
tanto, si ya existe un registro sanitario, las siguientes solicitudes que se ingresen
ya no podrían acceder a la protección de los datos de prueba porque ya el
principio activo está previamente registrado.
Contradictoriamente, esta definición
de NEQ no se aplicaría para una segunda solicitud con el mismo principio activo
si se basa en datos de prueba distintos a los presentados por el primer
solicitante de registro, en dicho caso, se otorgaría protección de datos de
Prueba aun cuando no cumpla con la mencionada definición.
•
Salud Pública.- Este supuesto de excepción se refiere a que
la autoridad re-gulatoria podrá divulgar los datos de prueba para proteger la “salud
pública” tomando las precauciones para evitar actos de competencia desleal.
La
norma señala que:
“3. La Autoridad Sanitaria podrá divulgar los datos de
prueba u otros, si fuera necesario para proteger la salud pública, siempre que
tome las medidas para evitar su uso comercial desleal39…”.
Es
un supuesto muy difuso y deja a la interpretación de la autoridad regulatoria
los supuestos que podrían incluirse bajo el paraguas de “salud pública”.
39
Decreto
Supremo Nº 002-2009-SA, “Artículo 14º.-
Los
datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, a que
se hace referen-cia en la Ley y en el presente Reglamento, no podrán ser
divulgados y serán protegidos contra su divulgación, con excepción de los casos
previstos en el artículo 4.3 de la Ley”.
El artículo 4.3 se refiere al
supuesto analizado.
Data Protection - Perú
• Normas
de competencia.- El supuesto involucra las normas de competencia como
complemento para la aplicación de los derechos que derivan de las normas de
competencia desleal. El texto señala lo siguiente:
“4. El ejercicio de los derechos establecidos en la presente
Ley se encuentra sujeto a la observancia de las disposiciones relativas a la
competencia vigentes en Perú…”.
10.
Bioequivalencia
y Biodisponibilidad
La norma señala que se podrá aplicar procedimientos
abreviados para la obten-ción de registros sanitarios de productos que cuenten
con protección de datos de prueba.
Es interesante resaltar que el texto del artículo 5 del
Decreto Legislativo Nº 1072 tuvo que ser modificado por la Ley Nº 29316 con el
fin de incluir que la auto-ridad regulatoria no podía otorgar registros
sanitarios a productos que tenían vigente el plazo de protección de los datos
de prueba, aún cuando se hayan iniciado con los procedimientos de
bioequivalencia y biodisponibilidad.
Este
tema quedó aclarado con el siguiente texto:
“Artículo
5º.- Del procedimiento abreviado.-
Con sujeción a lo dispuesto en la presente norma, nada
limitará la aplicación de procedimientos abreviados para el registro sanitario
de productos farmacéuticos basándose en estudios de bioequivalencia y
biodisponibilidad. En este caso, el registro sanitario solo podrá ser
otorgado al vencimiento del período de protec-ción establecido en el artículo
3º de la presente norma y su Reglamento”. (El subrayado es nuestro).
La parte subrayada previa fue la inclusión que tuvo que
realizarse para estar acorde con los compromisos asumidos en el Acuerdo de
Promoción Comercial con Estados Unidos de América, y no permitir que mediante
procedimientos abreviados de bioequivalencia y biodisponibilidad se pudiera
conceder registros sanitarios de principios activos que contaban con plazos de
protección vigentes.
Finalmente, el Reglamento40 precisa
este supuesto indicando que cualquier tercero podrá iniciar sus procesos para
acceder al registro sanitario pero el mismo será concedido una vez que venza el
periodo de protección de los datos de prueba.
40
“Artículo 19º.- Un tercero podrá realizar los actos
referidos a ensayos de calidad, validación de los procesos de producción y de
control del producto, entre otros que resulten necesarios e iniciar el
procedimiento de registro sanitario de un producto farmacéutico cuyos datos de
prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados se encuentren
protegidos. En el presente caso, el registro sanitario sólo podrá ser concedido
una vez vencido el período de protección establecido en la Ley”.
Maritza Reátegui Valdiviezo
Cabe destacar que la aplicación de
la bioequivalencia y biodisponibilidad como requisitos para acceder a los
registros sanitarios, no entrarán en vigencia hasta la publicación de la
Directiva Respectiva señalada en el Reglamento, D.S. Nº 016-2011-SA. Se realizó
una pre publicación del proyecto en el año 2009 en la página web del Ministerio
de Salud - MINSA - pero hasta la fecha no ha sido publicado en el Diario
Oficial El Peruano.
11.
Fin
de la Protección de Datos de Prueba
Existen dos formas que concluya la
protección de los datos de prueba, la primera, que culmine el periodo de
protección concedido por la autoridad regulatoria a la NEQ y segundo, que
mediante un procedimiento administrativo y/o judicial se ponga fin a la
protección.
En
efecto el artículo 6 del Decreto Legislativo Nº 1072 señala lo siguiente:
“La protección establecida en la presente Ley podrá ser
cancelada cuando en el marco de un procedimiento administrativo o judicial se
determine que la protección ha sido concedida en contravención a las
disposiciones de esta Ley. Luego de la expiración del periodo de protección de
los datos de prueba u otros no divulgados, cualquier persona podrá apoyarse en
dicha información para sustentar su solicitud de registro sanitario”.
Es pertinente indicar que el
Reglamento incluyó también la posibilidad de la “reducción” del plazo de
protección de los datos de prueba, “cuando la autoridad judicial o
administrativa determine que, como resultado de un procedimiento administrativo
o judicial, el titular de la protección ha incurrido en prácticas
anticompetitivas con relación a los productos cuyos datos de prueba u otros
datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados son materia de protección41”.
La consecuencia lógica de que se
extinga la protección de los datos de prueba es que ya no se requiera
autorización de la persona que los presentó ante la autoridad regulatoria, y
que sirva de apoyo a registros sanitarios posteriores.
12.
Medidas
de Transparencia
El Decreto Legislativo Nº 1072 estableció
en el artículo 8 ciertas medidas de transparencia como la publicación de las
solicitudes de registro sanitario, las cuales actualmente se encuentran
disponibles sólo para productos farmacéuticos en la página web
www.digemid.gob.pe, y también se publicarán los registros sanitarios otorgados
con protección de datos de prueba. El plazo establecido para que la autoridad
sanitaria cumpla con esta medida es de 2 días hábiles.
41
Ver
artículo 18 del Reglamento, Decreto Supremo Nº 002-2009-SA.
Data Protection - Perú
A la fecha, se puede encontrar datos disponibles en la
página web referidos a información sobre el titular del registro, principio
activo, fabricante, condición de ven-ta, composición, vías de administración,
liberación, presentación, número de registro sanitario y vencimiento. Sin
embargo, todavía no se incluye la información de aquellos productos que cuentan
con protección de datos de prueba.
VI. Observancia
de las disposiciones del
ADPIC por parte de la agencia sanitaria
Las normas
de protección de los datos de prueba establecen expresamente que la autoridad
administrativa que debe cumplir y aplicar dicha protección es la autoridad
sanitaria42,
definiendo como tal a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID) del Ministerio de Salud43.
Adicionalmente,
en el Reglamento, D.S. 002-2009-SA, se establece que las normas de protección
de datos de prueba deben aplicarse en conjunto con las nor-mas de regulación
sanitaria de productos farmacéuticos, sin la cual la protección de datos de
prueba no tendría existencia ni sentido44.
1.
Categoría
de Producto Farmacéutico en la legislación interna
Una de las primeras modificaciones legislativas que se
realiza en el registro sanitario, a propósito del Acuerdo con Estados Unidos de
América45, es la creación de categorías para medicamentos y exigencia de
mayores requisitos para acceder al registro sanitario.
Esta modificación era necesaria para asegurar la calidad,
eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos que se comercializan en el
territorio, principalmente, para que los medicamentos genéricos sean
efectivamente tales y puedan llegar productos que sean intercambiables con los
originales a todos los sectores sociales, en especial, a los de menos recursos.
Sin embargo, a pesar de ser un cambio positivo, dicha norma
tiene una serie de omisiones, entre ellas, la implementación sólo se da a nivel
de medicamentos y excluyó, entre otros productos, a los biológicos.
En
efecto, se establece para los productos farmacéuticos los siguientes grupos:
A.
Medicamentos de marca; B. Medicamentos genéricos; C. Productos medicinales
42
43
44
45
Ver inciso a) del artículo 2 del Reglamento, Decreto Supremo
Nº 002-2009-SA.
Mediante Ley
Nº 29459 se modificó el nombre de la autoridad regulatoria por la de Autoridad
Nacional de Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios – ANM.
“Segunda Disposición Complementaria
Final.-
Lo dispuesto en el presente
Reglamento se complementa con las demás disposiciones que establezcan las
condiciones para el registro sanitario de productos farmacéuticos en el país”.
Ver Introducción.
Maritza Reátegui Valdiviezo
homeopáticos; D. Agentes de diagnóstico, E. Productos de
origen biológico; y F. Ra-diofármacos46.
Como se puede apreciar la categoría
de “productos farmacéuticos” es el género y, los medicamentos y biológicos son
las especies. Esta legislación es la que estaba vi-gente al momento de las
negociaciones y suscripción del Acuerdo con Estados Unidos de América.
Consideramos que la implementación de la regulación
sanitaria es incompleta y que entre normas de la misma jerarquía normativa,
debería primar la norma especial y posterior, es decir, el Decreto Legislativo
Nº 1072 sobre protección de datos de prueba que establece la protección para
todos los productos farmacéuticos sin excepción.
2.
Clasificación
en el Registro Sanitario de los medicamentos
La Ley Nº 29459 mantiene la
clasificación en el registro sanitario solo para los medicamentos, tal como
podemos apreciar en el artículo 10 cuyo texto es el siguiente:
“Artículo
10.- Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos.-
Para
efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los
medi-camentos se clasifican de la siguiente manera:
1. Productos
cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el Petitorio
Nacional de Medicamentos Esenciales.
2. Productos
cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el Petitorio
Nacional de medicamentos Esenciales y que se encuentran registra-dos en países
de alta vigilancia sanitaria, según se establece en el Reglamento. También se
incluyen en este numeral los productos cuyos principios activos o asociaciones
hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3, a partir de la vigencia de
la presente Ley.
3. Productos
cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2.
46
Artículo
6 de la Ley Nº 29459, que señala lo siguiente: “Artículo 6º.- De la
clasificación. Los pro-
ductos regulados en la presente Ley
se clasifican de la siguiente manera: 1. Productos farmacéuticos:
a)
Medicamentos, b) Medicamentos herbarios, c) Productos
dietéticos y edulcorantes, d) Productos biológicos, e) Productos
galénicos; 2. Dispositivos médicos: a) De bajo riesgo, b) De moderado riesgo,
c) De alto riesgo, d) Críticos en
materia de riesgo; 3. Productos sanitarios: a) Productos cosméticos,
b)
Artículos sanitarios, c) Artículos de limpieza doméstica. De
acuerdo al avance de la ciencia y tecnología, mediante decreto supremo, se puede
actualizar la clasificación establecida en la presente Ley. El Reglamento
establece la subclasificación de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, la que es actualizada por la Autoridad Nacional
de Salud (ANS) conforme a los avances de la ciencia y la tecnología” (el
subrayado es nuestro).
Data
Protection - Perú
Para
la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, se requiere los
estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece
el Regla-mento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización
Mundial de la Salud (OMS). Solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo
sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificación
biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad. Los demás requisitos
para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los productos
comprendidos en los numerales 1, 2 y 3 se establecen en el Regla-mento
respectivo. Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos
comprendidos en el numeral 3 del presente artículo, que contienen nuevas
enti-dades químicas, adicionalmente, el interesado debe presentar los estudios
y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto. La
evaluación por la autoridad de salud de las solicitudes de inscripción y
reinscripción tiene los siguientes plazos: numeral 1, hasta sesenta (60) días
calendario; numeral 2, no menos de cuarenta y cinco (45) hasta noventa (90) días
calendario; y numeral 3, hasta doce (12) meses”. (El subrayado es nuestro).
Por
lo expuesto, para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro
Sanitario, los medicamentos se clasifican del siguiente modo (grupos):
1.
Productos cuyos principios activos o
asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
2.
Productos cuyos principios activos o
asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos
Esenciales y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia
sanitaria, según se establezca en el reglamento.
3.
Productos cuyos principios activos
no se encuentran considerados en las categorías 1 y 2.
Los requisitos para la inscripción y reinscripción
dependerán de la categoría en la que se encuentre el producto. Los productos
con protección de datos de prueba pueden acceder a los grupos 2 y 3 previamente
referidos, es decir, si es una nueva entidad quí-mica que ya cuenta con
registro sanitario en un país de alta vigilancia sanitaria deberá proceder con
la solicitud de registro sanitario en la categoría 2 y si no está registrado en
un país de alta vigilancia sanitaria va a la categoría 3.
De
acuerdo a lo señalado en la norma precedente, para efectos de la protección de
datos de prueba, el solicitante puede acogerse a dos supuestos dependiendo de
si el producto se encuentra registrado en un país de alta vigilancia sanitaria
o no. A saber:
• Los
productos que no se encuentran en el Petitorio o registrados en países de alta
vigilancia sanitaria y cuando se trata de nuevas entidades químicas, se deberá
presentar los estudios clínicos que sustenten la seguridad y eficacia del
producto.
Maritza Reátegui Valdiviezo
• Los
productos que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria
y se trate de nuevas entidades químicas que quieren acceder a la protección de
datos de prueba, deberán presentarse en el numeral 2. Este criterio ha sido
confirmado por la autoridad regulatoria al indicar “(…) los medicamentos que
hayan obtenido protección de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia
no divulgados en países de alta vigilancia sanitaria para su inscripción sólo
podrán acogerse al procedimiento de registro sanitario establecido en el
numeral 2 del artículo 50 de la Ley General de Salud (…)47”.
3.
Productos
Biológicos
Mención
especial merece el tema de los productos biológicos48 que como
comentamos, se encuentra excluido de la protección de los
datos de prueba por una interpretación formulada por la autoridad regulatoria49 y reforzada
por la “supuesta” categoría de producto farmacéutico establecida en la
legislación sanitaria interna50.
Los productos biológicos no tienen genéricos por su misma
naturaleza y por lo tanto, terceros no pueden “apoyarse” en los estudios
clínicos presentados por el primer solicitante dado que son productos
diferentes y menos aún, que la autoridad regulatoria
47
48
Resolución Directoral Nº
14092-SS/DIGEMID/DAS/ERPF.
“Producto
biológico: Los productos biológicos están definidos como productos
farmacéuticos que contienen una sustancia biológica, obtenidos a partir de
microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden
incluir uno o más de los siguientes elementos: crecimiento de cepas de
microorganismos en distintos tipos de sustratos; empleo de células eucariotas;
extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales
y vegetales; productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas y; la
propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros. Decreto
Supremo Nº 016-2011-SA.
49
Mediante
Oficio Nº 4360-2010-DIGEMID-DAS-ERPF/MINSA la autoridad regulatoria indicó que “(...)
no se puede otorgar protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad
y eficacia a productos de origen biológico (…)”. Este es actualmente un
procedimiento conten-cioso.
50
“En Perú la norma de protección de datos de prueba cubre
todo tipo de productos farmacéuticos, incluidos los biotecnológicos y los
medicamentos que la legislación sanitaria considera como subcate-gorías. Sin
embargo se debate a nivel administrativo o judicial si la protección es solo
para moléculas químicas o cubre también las moléculas biotecnológicas. Si se
negaran para estas últimas se estaría a contramano de la normativa vigente en los
países de mejor vigilancia sanitaria consistentes en un control más estricto de
los biotecnológicos y de los biogenéricos por tratarse de principios activos
sujetos a dificultades específicas de fabricación, por ejemplo las vacunas”.
en: Trabajo de Investigación: La Vigencia del Tratado OMC/ADPIC en América
Latina. Sus contribuciones a la investigación y la salud. Conclusiones.
Coordinación de Rozanski, Félix y Zuccherino, Daniel. Buenos Aires, 2 de diciembre de 2010.
Data
Protection - Perú
otorgue
copias de los productos biológicos sin que tenga que presentar el tercero un
solo estudio clínico que sustente la seguridad y eficacia de sus productos51.
Si regresamos al debate de si procede o no la protección de
los datos de prueba para productos biológicos, si analizamos las normas
vinculadas a la protección de los datos de prueba con el fin de verificar si
siempre se normó en los textos con las palabras “productos farmacéuticos” o “medicamentos”,
se concluye que se protege a los productos de síntesis química y a los
biológicos52.
51
52
“Cabe destacar, finalmente, que – en
el caso de medicamentos biotecnológicos – el uso de los datos de prueba del
original para el registro sanitario de una copia no puede ser aceptado en ningún
caso, pues es obligación de las empresas competidoras presentar sus propios
estudios para la obtención de un registro sanitario. Este es un tema
generalmente aceptado por la comunidad científica internacional y por los
organismos universales de regulación de la salud pública, pero de momento
insuficientemente legislado” Meythaler Baquero,
José, Coronel Meythaler,
María F., Mendieta, Gabriela. “Competencia Desleal y
protección de los datos de prueba”, en Derechos
Intelectuales, Volumen 15, Editorial Astrea, Buenos Aires, 2010, p. 103.
En efecto:
a. En el
Tratado de Libre Comercio suscrito con Estados Unidos de Norteamérica se
establece expresamente la protección de los datos de prueba para todo tipo de
productos farmacéuticos.-Mediante Resolución Legislativa Nº 28766 publicada en
el Diario Oficial El Peruano el 29 de junio de 2006 se aprobó el “Acuerdo de
Promoción Comercial Perú – Estados Unidos suscrito en la ciudad de Washington,
distrito de Columbia, Estados Unidos de América, el 12 de abril de 2006, de conformidad
con los artículos 56 y 102, inciso 3, de la Constitución Política del Perú.
Mediante Resolución Legislativa Nº 29054 publicada en el Diario Oficial El
Peruano el 29 de junio de 2007 se aprobó el “Protocolo de Enmienda al Acuerdo
de Promoción Comercial Perú – Estados Unidos suscrito en la ciudad de Lima,
República del Perú, el 25 de junio de 2007, de conformidad con los artículos 56
y 102, inciso 3, de la Constitución Política del Perú. En el protocolo de
enmienda se siguió protegiendo los datos de prueba y se puede verificar que en
el Capítulo Dieciséis (Derechos de Propiedad Intelectual) artículo 16.10 se
refiere a “productos farmacéuticos” en general.
b. En el
Decreto Legislativo Nº 1072 y reglamento se establece expresamente la protección
de los datos de prueba para todo tipo de productos farmacéuticos.- Mediante
Decreto Legislativo Nº 1072 publicado en el Diario Oficial El Peruano en el mes
de junio de 2008 se normó la Protección de Datos de Prueba de Productos
Farmacéuticos en el Perú, cuya vigencia está supeditada a la entrada en vigor
del Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre Perú y Estados Unidos de
América y a la publicación de su Reglamento. Mediante Decreto Supremo Nº
002-2009-SA se publicó el Reglamento de Datos de Prueba y en todo el texto se
habla de “productos farmacéuticos”.
Por lo
expuesto, en los textos normativos mencionados, se utiliza el término “productos
farma-céuticos”. En este orden, no sólo están incluidos los medicamentos sino
también todos los demás productos, incluyendo a los biológicos.
c. La Ley
General de Salud implementa la protección de los datos de prueba sólo para la
clasifi-cación de medicamentos. Mediante Ley Nº 29316 publicada en el Diario
Oficial El Peruano el 14 de enero de 2009 se modificó el artículo 50° de la Ley
General de Salud. Este dispositivo exige la presentación de datos de prueba
únicamente para los “medicamentos”. Mediante Decreto Supremo Nº 001-2009-SA se
publicó el Reglamento del Artículo 50 de la Ley General de Salud, a través del
cual únicamente se regula el trámite de inscripción y reinscripción de los “medicamentos.
Maritza Reátegui Valdiviezo
Finalmente, resaltar que recién en
el año 2001 se diferencia a los productos biológicos de los productos de
síntesis química a nivel legislativo con la publicación del Reglamento, Decreto
Supremo Nº 016-2011-SA53.
53
Articulo 102°.- Registro sanitario de productos biológicos.-
El registro sanitario de productos bio-lógicos se otorga por nombre, forma
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), fabricante y
país.
Articulo
103°.- De los productos biológicos.-Los Productos biológicos incluyen: vacunas,
alérge-nos, antígenos, hormonas, citoquinas, derivados de plasma,
inmunoglobulinas, sueros inmunes, anticuerpos, productos de fermentación
(incluyendo los elaborados por tecnología recombinante), entre otros.
Artículo
104°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos
biológicos.-Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los
productos biológicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: (…)
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, mediante Directiva, establece los
detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos
requeridos, según el tipo de producto biológico. Para las sucesivas
reinscripciones en el registro sanitario de los productos biológicos no será
necesario presentar los requisitos de los numerales 13 y 14 del presente artículo,
salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameri-ten nuevos estudios
sobre la seguridad o eficacia del producto biológico. Esta disposición también
es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido
inscrito con los requisitos señalados en el presente artículo. En el caso de
derivados de plasma humano, además de los requisitos para productos biológicos,
se debe presentar un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros
que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios. En el caso de productos biológicos derivados de
ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos para productos
biológicos, se debe presentar un certificado de negatividad de Encefalopatía
espongiforme bovina y otros que considere la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Articulo
106°.- Requisitos para otorgar el certificado de liberación de lote.- La
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios expide el certificado de liberación de lote según lo establecido en
la Directiva específica que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
Artículo
107°.- Producto biológico similar.- Los productos biológicos pueden solicitar
registro por la vía de la similaridad, para lo cual tendrán que presentar los
requisitos para los productos biológicos señalados en el artículo 104° del
presente Reglamento, a excepción de los numerales 13 y 14 del citado artículo
los que serán reemplazados por estudios pre-clínicos y clínicos que demuestren
la comparabilidad del producto biológico similar con el producto biológico de
referencia en eficacia, seguridad. Se presentará documentación que sustente la
comparabilidad de la calidad del producto biológico similar con el producto
biológico de referencia. Se debe justificar cualquier diferencia en los
atributos de calidad del producto biológico similar versus el producto de
referencia y sus impli-cancias en la seguridad y eficacia del producto. El
grado de similaridad en los aspectos de calidad entre el producto biológico de
referencia y producto biológico similar determina la extensión de los estudios
pre clínicos y clínicos. Los aspectos específicos de los requisitos de calidad,
estudios preclí-nicos y clínicos de los productos biológicos que opten por la
vía de la similaridad serán señalados en Directivas específicas, teniendo en
cuenta el avance la ciencia y las recomendaciones de la OMS. Artículo 108°.- De
los plazos para el registro sanitario de productos biológicos.- La evaluación
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de las
vacunas e inmunológicos tiene un plazo hasta de ciento ochenta (180) días
calendario. Para el resto de productos biológicos el plazo es de hasta doce
(12) meses.
Data Protection - Perú
En dicha norma se establecen requisitos especiales para los
productos biológicos, se establece el concepto de biosimilares, entre otros
temas54. Sin
embargo, es bueno precisar que el éxito de la implementación de esta nueva
regulación dependerá de la misma autoridad regulatoria y de la publicación de
las Directivas correspondientes.55
4.
Linkage
En nuestro país no existe linkage entre la autoridad
regulatoria (DIGEMID) y la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del
INDECOPI.
En la práctica, la autoridad regulatoria sólo verifica que
se cumpla con los re-quisitos para acceder al registro sanitario y si cumple,
procederá a otorgar el registro. Si el titular de la patente verifica que se ha
otorgado el registro sanitario no podrá hacer nada hasta que efectivamente ese
tercero inicie la comercialización del producto en el mercado, situación en la
que debe acudir al INDECOPI para hacer valer sus derechos sobre la patente e
iniciar las acciones por infracción a los derechos de la propiedad industrial.
En el texto del TLC con Estados unidos se establecía medidas
para que el titular de la patente pudiera evitar la comercialización del
producto infractor, sin embargo, el texto del acuerdo no fue claro y no puede
interpretarse unívocamente el linkage
en los términos mencionados.
vii.
Impacto
en la investigación y desarrollo
Es indudable que las modificatorias a la Ley General de
Salud, principalmente en la exigencia de nuevos requisitos para acceder a los
registros sanitarios de los medica-mentos, traerán consigo una demanda en la
realización de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, así como en la
realización de los estudios de seguridad y eficacia.
Al constituir la legislación sanitaria y la de datos de
prueba normas reciente-mente implementadas, todavía no podemos medir el impacto
en la investigación, pero
54
55
Ver
“Los Retos en la Regulación de Productos Farmacéuticos al 2016 en CONTAC”, en Revista de la Cámara de Comercio Americana del Perú, Año 16, Volumen 3, Julio –
Setiembre 2011.
En
la Sexta Disposición Complementaria y final se establece que “La Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los siguientes
dispositivos legales, en el plazo que se detalla a continuación: Directiva que
regula los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la
intercambiabilidad de los productos farmacéuticos, en un plazo no mayor de
ciento veinte (120) días; Directiva que regula la presentación y contenido de
los documentos requeridos en la inscripción de productos biológicos, en un
plazo no mayor de ciento ochenta (180) días; Directiva que regula los aspectos
de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productos biológicos que
opten por la similaridad, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días;
Directiva que regula la expedición del certificado de liberación de lote de
productos biológicos, en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días. Previo
cumplimiento de la normatividad de la Organización Mundial del Comercio, de la
Comunidad Andina de Naciones en los relativo al tema de obstáculos técnicos al
comercio”.
Maritza Reátegui Valdiviezo
definitivamente al crearse la demanda en este tipo de
servicio, generará un mayor grado de especialización y creación de laboratorios
que contribuirán a la investigación y desarrollo en el país.
viii. Impacto en la salud
Es indudable que estos cambios
legislativos a nivel de regulación sanitaria y datos de prueba, tendrán un
impacto positivo en la población al acceder a productos que han acreditado la
calidad, seguridad y eficacia ante la autoridad regulatoria.
La implementación de los
procedimientos de bioequivalencia y biodisponibilidad para acceder al registro
sanitario para determinados productos, significará que podamos tener en nuestro
país productos que realmente sean intercambiables con el producto original, con
estudios presentados y revisados ante la autoridad regulatoria, en otras
palabras: genéricos de calidad. La implementación de los Reglamentos locales
está a cargo de la autoridad sanitaria y dependerá de ella que efectivamente se
cumpla con estas disposiciones56.
IX. Conclusiones
La autoridad regulatoria ha otorgado
en el 2010, y sigue otorgando a la fecha, protección de datos de prueba a los
medicamentos que cumplan con la legislación sanitaria y de datos de prueba.
La implementación de la regulación
sanitaria con la exigencia de los estudios clínicos de seguridad y eficacia, no
incluyó a los productos biológicos y por lo tanto, quedaron excluidos de la
protección de los datos de prueba. Actualmente, dichos productos tienen una
regulación especial que está pendiente de aplicación hasta la publicación de
las Directivas correspondientes.
El Perú no contempla la figura del linkage entre la autoridad regulatoria
(DI-GEMID) y la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI y
viene otorgando registros sanitarios a productos farmacéuticos que contienen
principios activos con protección de patente vigente.
El Perú inicia recién un cambio legislativo en normas
sanitarias que exige una mayor cantidad de requisitos a los registros
sanitarios de medicamentos, con el fin de nivelarse con el resto de las
autoridades regulatorias de la región y, por lo tanto, cumplirá
56
“Los actos u omisiones de las agencias sanitarias
reguladoras son un factor decisivo en materia de seguridad pública, pero
también tienen un efecto en la promoción de los sistemas nacionales de ciencia
y tecnología en cada país. No puede ignorarse que la cantidad y calidad de las
inversiones en innovación farmacéutica no habrían alcanzado el actual nivel de
actividad en los países centrales, si éstos no exigieran que se compruebe la
eficacia, la seguridad y la calidad de las medicinas”. Ro-zanski, Félix. “Los
países en desarrollo y las patentes farmacéuticas: Mitos y Realidad”, en Derechos Intelectuales, Volumen
14. Astrea. Buenos Aires, p. 236.
Data
Protection - Perú
un
rol muy importante en los próximos años con el fin de promover la investigación
y el desarrollo de nuevos productos que beneficiará a la población al tener
opciones de calidad, seguridad y eficacia de los productos que adquieren.
Bibligrafía
Correa, Carlos.
Protection of data submitted for the registration of pharmaceuticals.
Implementing the standards of the TRIPS agreemenet. South Centrre, Buenos
Aires, 2004.
Maida, Magali. “Confidencialidad.
Protección de Datos de Prueba” en Derechos
Inte-lectuales, Volumen 12. Astrea, Buenos Aires.
Meythaler
Baquero,
José, coronel
meythaler, María F., mendieta,
Gabriela. “Com-
petencia
Desleal y protección de los datos de prueba”, en Derechos Intelectuales, Volumen 15, Editorial Astrea, Buenos Aires.
Rozanski,
Félix. “Los países en desarrollo y las patentes farmacéuticas: Mitos y Realidad”,
en Derechos Intelectuales, Volumen
14. Astrea. Buenos Aires.
Rozanski,
Félix y Zuccherino, Daniel (Coords.). La Vigencia del Tratado OMC/ADPIC en América Latina. Sus contribuciones a la
investigación y la salud. Conclusiones.
Buenos Aires, 2 de diciembre de 2010.
Seinfeld,
Janice; La Serna, Karlos. ¿Por qué la protección de los datos de
prueba en el mer-cado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el
TLC con los EE.UU.?, INDECOPI,
Lima, 2005.